第4年
通过认证 
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- 产品概述：
QbD1200 总有机碳分析仪能有效消除样品间干扰，动态终点检测计算可消除全部无机碳，配合NDIR检测器，使TOC检测更准确。TOC检测更便捷：无需了解样品浓度，自动校准、清洗。
- 工作原理：
QbD1200 总有机碳分析仪采用紫外/过硫酸盐氧化和非色散红外 (NDIR) 检测法进行TOC检测，首先通过动态终点检测计算功能去除所有无机碳，然后将有机物转化为 CO2 气体，对通过NDIR检测器的CO2气体进行检测，将结果转换成TOC值从而完成TOC检测。
- 应用行业：
QbD1200总有机碳分析仪能同时满足制药企业TOC检测和制药设备清洁验证的需求；适用于自来水、电力行业（除盐水、锅炉给水、蒸汽）的TOC检测。
- 仪器特点：
可靠的TOC检测
● QbD1200总有机碳分析仪能有效消除样品间干扰，提高了批量样品的重复性。
● 动态终点检测计算功能可确保：
1）在有机碳被氧化前去除所有无机碳；
2）所有有机碳被完全氧化*。
● 无需另外添加无机碳消除模块。
● 数字式NDIR检测器自动校正背景和漂移，性能稳定。
*来源于内部实验数据
简化分析和验证过程
● 一小时内完成从开箱、安装到测量。
● QbD1200总有机碳分析仪无需外部计算机控制。
● 自动化校准、系统适应性测试、报告生成等功能。
● QbD1200总有机碳分析仪具有自动调整测量范围和自动稀释功能，可在TOC检测时不用提前知道样品大致浓度。
● 总有机碳分析仪配备10.4英寸彩色触摸屏，直观显示用户界面。
使用成本低
● 低消耗：试剂成本低且单一试剂可用于所有测量。
● 低维护：无需频繁维护，每年一次即可。
运行稳定
● 智能化自动清洗，每次TOC检测结束后会充分冲洗玻璃反应槽。
● 总有机碳分析仪启动时系统自检。
● 样品超量程时有复原功能（从 1000ppm → 1ppm）。
● 7个不同的传感器在10个不同点自动检测压力、液体流、气体流、 UV灯强度、温度和NDIR检测。
数据可靠性
● QbD1200总有机碳分析仪为符合21 CFR part 11法规设计无纸化报告功能，可连接网络实现数据传输处理。
● 对保存于内置硬盘的数据进行加密处理。
● 一键创建TOC检测报告。
合规性
● 符合各项药典规范
全部符合USP、EP、JP、IP、KP、ICH；IQ/OQ/PQ验证过程符合ICH规范。
● 符合US EPA
全部符合SM 5310C和US EPA 415.3方法。
| 技术指标 | ||
|---|---|---|
| 性能 | ||
| 测量范围 | 0.4 ppb ~ 100,000 ppb | |
| 测量下限 | 0.4ppb | |
| 精确度 | <3% 或 3ppb（取较大值） | |
| 准确度 | ± 2% | |
| 校准时间 | 90 分钟左右 | |
| 测量时间 | ~5 分钟左右 | |
| 样品间漂移量（从 500ppb →空白） | < 0.2% | |
| 超量程复原（从 1000ppm → 1ppm） | 1 次测量即可复原 | |
| 无机碳处理 | ||
| 无机碳浓度高时是否需要额外的无机碳消除模块？ | 不需要 | |
| 动态终点检测功能可保证完全去除无机碳？ | 是的 | |
| 系统自诊断可保证数据完整性 | ||
| 以下情况时会停止测量 TOC： UV 灯光强太弱、载气不足 / 耗尽、试剂不足 / 空瓶、样品量不足 / 空瓶 | ||
| 试剂 | ||
| 试剂来源 | 自配或向哈希购买 | |
| 试剂种类（酸、氧化剂、去离子水） | 仅一种试剂可完成所有测量 | |
| 操作界面 | ||
| 显示屏 | 10.4 英寸高分辨率彩色触摸屏 | |
| 外部计算机 | 无需外部计算机 | |
| 外接键盘 / 鼠标 | 可选配 | |
| 操作性 | 直观的操作界面可引导用户进行测量 | |
| 测量方法和保证 | ||
| 氧化方式 | UV 灯 + 过硫酸盐 | |
| UV 灯 | 宽频硅光二极管传感器 | |
| 检测器 | 数字式 NDIR | |
| 检测器稳定性 | 连续与参比对照确认 | |
| 检测器湿气预清除 | Peltier 冷却器，可连续检测流动 | |
| 分配器模块 | 注射泵，精度 +/-1% | |
| 流量传感器 | 动态流体传感器（确保样品量和试剂量准确） | |
| 载气种类 | 无 CO2 气体、 O2 或 N2 | |
| 载气压力测量 | 双孔压力传感器 | |
| 载气阀自动关闭功能 | 当测量完成，会关阀来避免浪费载气 | |
| 自动调整量程功能 | 是 | |
| 分析模式 | NPOC（不可吹扫有机碳） | |
| 数据储存和检索 | ||
| 规范 | 21 CFR part 11，所有测量记录在加密数据库 | |
| 无纸报告 | FTP 协议以太网传输 | |
| 输出 | 5 个 USB，一个以太网口 | |
| 数据输出格式 | PDF， CSV | |
| 日常验证 | ||
| 校准 | 可日常自动校准，使用 KHP 进行 18 点校准（ 6 个浓度，各 3 个复制样） | |
| 校准溶液 | 5ppm KHP（ 125mL），稀释成 1,2,3,4,5ppm 浓度；试剂作为空白 | |
| 验证测试 / 系统适应性 | USP 系统适用性本体水套装（空白， 500ppb C- 蔗糖， 500ppb C- 苯醌） | |
| USP 系统适用性无菌水套装（空白， 8ppm C- 蔗糖， 8ppm C- 苯醌） | ||
| JP-16 2.59 验证套装（空白， 500ppb C-SDBS） | ||
| 合规性 | ||
| 药典 | USP 643（含无菌水系统适用性测试）， JP-16 2.59， EP 2.2.44，IP， CP， KP | |
| US EPA | 5310c，415.3 | |
| 21 CFR part 11 | 符合 | |
| 仪器验证用 ICH 指南，包括准确度、精确度、检出限 LOD、定量限 LOQ、线性、范围、特征性、稳定性 | 符合，包括在 IQ/OQ 中 | |
| 自动进样器 | ||
| 最大样品量 | 64 个样品瓶（标准 40mL 玻璃 TOC 瓶） | |
| 式样 | XYZ 三轴，隔膜穿刺 | |
| 样品盘材料 | 阳极电镀铝 | |
| 常规技术参数 | ||
| 仪器 | 尺寸 | W320 * D507* H410 mm |
| 电源 | 100-240 VAC， 47-63Hz | |
| 重量 | 10kg | |
| 自动进样器 | 尺寸 | W366 * D537* H457 mm |
| 电源 | 100-240 VAC， 47-63Hz | |
| 重量 | 21kg | |
| 操作环境 | 10-35℃，最大相对湿度 90% 无冷凝 | |
| 测量结果单位 | ug/L (ppb) 或 mg/L (ppm) | |
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