国家药监局发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》

3月8日，国家药监局发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》。该技术要求自发布之日起施行。
 
　　我国的药品研发能力与国外相比有这较大差距，进口药与仿制药是我国药品的主要来源。尤其是对国外原研药的仿制，对于我国医疗体系有着重要的支撑作用，也是我国解决“看病贵”问题的重要措施。为满足我国患者对临床药物的需求，需要加快境外已上市境内未上市仿制药品和原研药品研发上市进程，同时加强科学监管，提高审评审批质量和效率。为此药监局组织制定了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》并予以发布。
 
　　《技术要求》适用于两类情形：1.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，即化学药品3类；2.境外上市的药品申请在境内上市，即化学药品5类(不适用于原研药品已在境内上市的化学药品5.2类)。
 
　　《技术要求》的主要内容是化学药品3类研究与评价技术要求，包括原料药技术要求、制剂技术要求。质量控制贯穿了化学药品研究与评价技术要求的所有环节。以原料药技术要求为例：
 
　　原料药技术要求分为生产工艺、特性鉴定、原料药的质量控制、稳定性这几个方面。生产工艺部分从起始物料选择开始就要进行质量检测，特别是化学结构和生产工艺较为复杂的起始物料需要对其工艺杂质(包括毒性杂质、残留溶剂和元素杂质等)进行全面的分析。特性鉴定需要对原料要进行结构确证分析杂质谱分析。原料药的质量控制包括质量标准、质量研究和质量标准限度制定，质量标准包括检测项目、分析方法等。原料药的稳定性研究包括影响因素试验、加速试验和长期试验，与检测分析的联系没有特性鉴定、原料药的质量控制那样紧密。
　　《技术要求》规范了境外上市但境内未上市原研药品的仿制技术要求，可以为国内仿制国外原研药品提供技术指导，加快防止药品的上市。同时也明确了仿制药的质量评价应该如何进行，有利于提高我国仿制药的质量。